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藥品生產質量管理體系


康華藥業  公司一直秉持綠色生產,和諧發展,美化新城的企業理念,為適應國家藥監局對制藥企業關于GMP實施的認證要求,公司自籌大量資金,提升技術優勢,推動高效環保,將生產車間改造成一座符合GMP要求的現代化標準廠房,并分別于2004年、2009年、2014年、2019年四次通過了國家GMP認證。公司從采購、生產、質量控制、倉儲、銷售服務等多方面嚴格按照GMP標準執行,確保企業產品質量,保障人民用藥安全。

  公司嚴格按照GMP要求進行藥品生產質量管理活動,公司設立質量管理體系,對公司藥品的整個生命周期進行全面管理。建立有清晰的組織機構與文件體系,明確部門職能及人員職責,分工合理,組建了由企業負責人(公司總經理)、物料產品貯運系統負責人(常務副總)、生產管理負責人(生產總監)、質量管理負責人兼質量受權人(質量總監)及質量部組成的質量管理體系。

  制定了相關的質量保證措施文件,用以確保公司質量管理體系的正常運行。在整個質量體系運行的過程中,公司通過對人(人員)、機(設施設備)、物(物料)、法(標準)、環(環境)、測(控制)等因素所涉及的質量活動制定相應的管理和操作標準,使眾多的相互關聯的質量活動得到有效管理、處于受控狀態,最終使生產出來的產品質量達到預定的標準。

  建立了企業自檢管理制度,規定公司及各部門定期進行自檢,并根據自檢的結果,對當前質量管理體系的適用性及有效性進行評審,并根據自檢情況提出合理的改進建意及意見,以確保公司的質量管理體系能夠得到持續有效的改進。

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