國家食品藥品監督管理局進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限
發布時間：
2012-04-26
來源：
日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，對眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限進行明確。
通知指出，《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)規定：無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據《中國藥典(2010版)》有關規定，考慮到眼用制劑的特殊性，特規定：眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。
按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
各省(區、市)食品藥品監督管理部門在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
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